Заказать обратный звонок:
Звонки совершаются в рабочее время
с 10:00 до 18:00
Представьтесь:
Ваш телефон:
Ваш e-mail (если вас устроит электронный ответ):
Ваш вопрос (не забудьте указать время для звонка):
поля обязательные для заполнения
Написать нам:
Представьтесь:
Ваш телефон:
Ваш e-mail (если вас устроит электронный ответ):
Ваш вопрос (не забудьте указать время для звонка):


Размер прикрепляемого файла не должен превышать 20Мб

поля обязательные для заполнения
МГБТЭ
+7 /916/ 357 3796
Дежурный эксперт ежедневно с 10 до 22 часов ответит на Ваши вопросы и запишет на срочное проведение экспертизы или оценки.
Меню

В нашем блоге вы сможете узнать самые интересные новости из мира профессиональной оценки и независимой экспертизы. А также новости нашей компании и яркие примеры проведенных нами экспертиз.

Экспертиза медицинского оборудования по ФЗ 44

Цель и задача экспертизы медицинского оборудования: согласно контракту №ХХХ/2018 проведение Исполнителем по поручению ООО «МГБТЭ» на возмездной основе независимой экспертизы качества поставленного товара по гражданско-правовому договору № ХХХ на соответствие условиям Технического задания.

Объекты исследования: аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan Compact 530 в рамках ФАИП «ХХХ».

 

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЧАСТЬ

Таблица 1. Сравнение технических характеристик аппарата с требованиями по ТЗ

№ п/п

Характеристика по ТЗ

Фактическая характеристика

Соответствует/ Не соответствует

№ приложения

1

Однообъемный корпус базового блока с интегрированным сенсорным монитором, портами для соединения с внешними устройствами в специальной упаковке для транспортировки

Конструкция корпуса аппарата представляет собой моноблок, включающий в себя сенсорный дисплей и расположенные с задней стороны разъемы для подключения: двух совместимых датчиков, устройств стандарта USB, сети Ethernet, питания и аудио разъем AUX

Соответствует

2, 3

2

Размеры основного блока (ВхГхШ), см: 48х36х36

48х36х36

Соответствует

3

Масса с принадлежностями, кг: 10

10

Соответствует

4

Монитор: 15-дюймовый цветной LCD сенсорный экран

Сенсорный LCD дисплей диагональю 15 дюймов

Соответствует

5

Операционная система Windows Embedded

В наличии

Соответствует

4

6

Возможность подключения внешних USB устройств

В наличии

Соответствует

3

7

Возможность подключения внешнего монитора

Аппарат не имеет разъема для непосредственного подключения дисплея, но поддерживает стандарт DICOM*. Возможна передача изображения через сеть Ethernet.

Соответствует

5

8

Разъем RJ45 для подключения в сеть

В наличии разъем RJ45 для подключения к ЛВС (LAN)

Соответствует

3

9

Потребляемая электрическая мощность, Вт: 150

В комплект поставки входит блок питания с набором из 3-х сетевых кабелей различного стандарта (в том числе с евровилкой), предназначенные для работы в сетях переменного тока напряжением 220в, частотой 50/60 Гц

Соответствует

6, 14

10

Рабочее напряжение, Гц: 50/60**

Соответствует

11

Батарея аккумуляторная

Соответствует

Параметры измерений

1

Определение величины эластичности (жесткости) ткани печени в КилоПаскалях (кПа)

Автоматическое определение недостоверных значений

Запуск процедуры измерения с помощью нажатия одной кнопки на датчике

В наличии

 

В наличии

 

В наличии

Соответствует

4

2

Пределы измерений: от 2,5 до 75 кПа

Пределы измерений: от 2,5 до 75 кПа

Соответствует

3

Расчет среднего значения эластичности по результатам 10 замеров

В наличии

Соответствует

7

 

 

 

7

4

Отображение значения эластичности для каждого из достоверных замеров

В наличии

Соответствует

5

Отображение значения IQR, показывающее среднеквартильный разброс между 10-ю достоверными значениями

В наличии

Соответствует

6

Отображение процентного соотношения между достоверными и недостоверными замерами

В наличии

Соответствует

7

7

Графическое отображение на экране величины давления датчика

В наличии

Соответствует

8

8

Графическое отображение эластограммы

В наличии

Соответствует

9

9

Инструмент нацеливания на печень (индикатор)

В наличии

Соответствует

7

УЗ-е режимы, используемые в работе прибора:

1

            Режим TM

В наличии

Соответствует

10

2

            Режим A-scan

В наличии

Соответствует

3

Возможность ввода данных пациента, номера истории болезни или другого кода по выбору, имени оператора, даты обследования

В наличии

Соответствует

11

Особенности программного обеспечения:

1

Архив файлов пациентов

В наличии

Соответствует

12

2

Возможность редактирования базы данных архива

В наличии

Соответствует

12

3

Поиск пациента в базе данных по нескольким критериям (фамилия, имя, отчество, дата обследования)

В наличии

Соответствует

12, 13

4

Выбор файла пациента и просмотр результатов измерений

В наличии

Соответствует

12

5

Выбор нескольких файлов пациентов

В наличии

Соответствует

12

6

Удаление выбранного файла пациента

В наличии

Соответствует

12

7

Добавление файла пациента в архив

В наличии

Соответствует

11, 12

8

Прокрутка страниц архива

В наличии

Соответствует

12

9

Отображение списка предыдущих или следующих результатов измерений

В наличии

Соответствует

13

10

Печать выбранного результата обследования

В наличии

Соответствует

13

11

Автоматическое сохранение данных об обследовании пациента при повторном проведении теста

В наличии

Соответствует

12

12

Инструмент нацеливания на печень (инструмент таргетирования печени)

В наличии

Соответствует

7

Программное обеспечение

1

Предустановленное программное обеспечение для неинвазивной оценки и количественного определения стеатоза печени

В наличии

Соответствует

7

2

Предустановленное программное обеспечение оснащенное величиной затухания ультразвука, которая соответствует уменьшению амплитуды ультразвуковых волн при их распространении через ткань печени

В наличии

Соответствует

7, 10

Дополнительные функции:

1

Возможность подключения дополнительного монитора

Аппарат не имеет разъема для непосредственного подключения дисплея, но поддерживает стандарт DICOM*. Возможна передача изображения через сеть Ethertnet.

Соответствует

5

2

Возможность подключения внешней клавиатуры

В наличии, осуществляется через разъем стандарта USB

Соответствует

3

3

Возможность подключения локального/сетевого принтера

В наличии, осуществляется через разъем RJ45 стандарта Ethernet

Соответствует

3

4

Возможность экспорта данных на USB-карту в форматах Excel, pdf, fibx

В наличии

Соответствует

13

5

Возможность просмотра на экране и распечатки  результатов каждого из достоверных замеров в обследовании

В наличии

Соответствует

13

6

Возможность работы от встраиваемой аккумуляторной батареи

В наличии, в нижней части аппарата имеется отсек для установки аккумуляторной батареи. аккумуляторная батарея так-же в комплекте поставки

Соответствует

14

Комплект поставки

1

Основной блок в специальной упаковке для транспортировки.

Товарный знак: FibroScan

В наличии ударопрочный кейс для транспортировки

Соответствует

15

2

Датчик ультразвуковой стандартный

Товарный знак: ECHOSENS

В наличии (индекс M+)

Соответствует

16, 17

3

Датчик ультразвуковой для тучных пациентов

Товарный знак: ECHOSENS

В наличии (индекс XL+)

Соответствует

18

4

Датчик ультразвуковой детский

Товарный знак: ECHOSENS

В наличии (индекс S+)

Соответствует

19

5

Стойка подкатная

Товарный знак: ECHOSENS

В наличии

Соответствует

20

Иные требования

1

Новый товар

Поставляемый товар новый (не бывший в употреблении и восстановлении потребительских свойств), товар не имеет скрытых и внешних повреждений. Товар соответствует заявленным параметрам.

 

Срок поставки товара

До 30 ноября 2018 г.

Поставляемый аппарат не имеет признаков эксплуатации. внешний вид соответствует новому.

 

 

 

 

 

Аппарат принят заказчиком 22 ноября 2018 г.

Соответствует

 

 

 

 

 

 

21

 

 

Ультразвуковые датчики:

Параметр

Датчик ультразвуковой стандартный

Датчик ультразвуковой для тучных пациентов

Датчик ультразвуковой для детей

Соответствует/ 

Не соответствует

Комбинированный УЗ-датчик со встроенным источником калиброванных колебаний и встроенной светодиодной подсветкой

В наличии

В наличии

В наличии

Соответствует

Рабочая частота, МГц:

3,5

2,5

5

Соответствует

Диаметр рабочей части, мм:

7

10

5

Соответствует

Использование технологии сверхскоростного ультразвукового сканирования

В наличии

В наличии

В наличии

Соответствует

Зона фокусировки датчика от поверхности кожи, см:

2,5 – 6,5

3,5-7,5

1,5-4 (режим 1)

2,0-5,0 (режим 2)

Соответствует

Объем печеночной ткани, попадающий в зону фокусировки датчика*:

2,55 см3 **

3,14 см3

0,5 см3 (режим 1)

0,6 см3 (режим 2)

Соответствует

Механическая часть

Электродинамический трансдуцер (вибратор)

В наличии

В наличии

В наличии

Соответствует

Генератор механических калиброванных колебаний частотой 50Гц

В наличии

В наличии

В наличии

Соответствует

Создаваемая поршнем амплитуда движения УЗ-го датчика в 1 мм 

В наличии

В наличии

В наличии

Соответствует

 

******************************************************************************************************************************************************

 

ВЫВОД

В соответствии с контрактом №ХХХ/2018, заключенным между ООО «МГБТЭ» и ФБУН ЦНИИ ХХХ, проведена независимая экспертиза качества поставленного товара по гражданско-правовому договору № ХХХ на соответствие условиям Технического задания

На основании результатов осмотра и анализа информации в представленных документах, экспертом установлено: поставленный товар соответствует условиям Технического задания (Приложение N 2 к Контракту № ХХХ).

Это краткая аннотация к одной из проведенных экспертиз.
Чтобы проконсультироваться по Вашему случаю, звоните:
+7 /916/ 357-3796

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять